近日，蓝帆医疗心脑血管事业部经营主体蓝帆柏盛与深圳睿心智能医疗科技有限公司（以下简称“睿心医疗”）正式签署战略合作协议，双方将在国内及海外各地区，利用各自优势，展开深度合作。蓝帆柏盛将协助睿心医疗自主研发的AngioQFA一站式冠脉FFR\IMR评估系统在优势地区取得相应认证和准入，并在国内及海外展开代理销售合作，在进一步完善蓝帆柏盛自身冠脉介入全流程解决方案的同时，带动睿心医疗共同实现全球收入提升。
AngioQFA：冠脉功能学评估的“新标准”
当前，冠心病诊疗正经历从单纯解剖学定义向“心外膜+微血管功能障碍”综合评估的范式转变。2024年欧洲心脏病学会（ESC）慢性冠脉综合征管理指南明确强调，微血管功能障碍和非阻塞性病变（ANOCA/INOCA）的评估已成为冠心病诊疗的关键环节。血流储备分数（FFR）作为评估冠脉狭窄是否导致缺血的金标准，已被国内外指南列为ⅠA类推荐；而微循环阻力指数（IMR）则是评估冠脉微血管功能的核心指标。研究表明，50%以上的冠心病患者存在微循环障碍，PCI术后一年内患者再次胸痛发生率高达19%-28%，其中大量病例与微血管功能异常相关。
睿心医疗自主研发的AngioQFA系统是全球领先的冠脉功能学一体化评估平台。该系统基于冠脉造影影像，融合人工智能与计算流体动力学技术，可在10秒内完成仿真计算，同步获取FFR（血流储备分数）和IMR（微循环阻力指数）两项关键指标，实现“一次检查，两类结果”的一站式评估。
与传统导丝测量方法相比，AngioQFA具有三大核心优势：一是无创安全，无需介入操作，不损伤血管，不使用腺苷等血管扩张药物，避免禁忌症和不良反应；二是准确度高，前瞻性多中心临床试验结果显示，与导丝金标准对比，FFR和IMR评估的准确性、敏感性、特异性均高达95%以上；三是便捷高效，首创蓝牙压力传感器，支持导管室外操作，报告立等可取，大幅提升诊疗效率。
此外，AngioQFA还具备多支血管3D重建能力，支持最多4幅造影图像的跨序列拼接重建，创新的智能仿真原理将深度学习与流体仿真技术深度结合，在保障计算准确性的同时大幅缩短计算时长。该系统FFR和IMR功能均已获批，并已完成前瞻性、多中心临床试验验证。
目前，AngioQFA已获国家药监局三类医疗器械注册证（国械注准20243072626），且国家医保局《心血管系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》已明确FFR、IMR的收费依据，为多省市落地执行提供政策支撑。从全球市场来看，FFR作为功能学评估金标准，在欧美等成熟市场渗透率已处于较高水平——欧洲渗透率达20%，美国达30.8%，日韩市场更在50%以上，而全球绝大部分新兴市场国家和地区，以及包括中国在内，仅有极低的渗透率，这为中国创新产品在该领域的出海销售提供了充分的市场空间。
平台化战略再落一子，构建冠脉介入全链路生态
蓝帆柏盛深耕心脑血管介入领域多年，已在全球构建起覆盖冠脉介入、结构性心脏病的自主商业化体系，并通过投资孵化布局神经介入、外周介入等领域，形成多赛道协同发展的产业格局。公司已搭建起覆盖研发、临床、生产、注册及销售的全流程体系，在APAC地区、EMEIA地区两大区域均分别拥有百人级别的属地化市场与销售团队，在国内拥有渗透全国各级医疗机构的完善渠道网络，全球范围内具备专业度顶尖的学术推广与临床服务团队。
AngioQFA的引入将有效填补蓝帆柏盛在冠脉功能学评估领域的空白，与公司现有冠脉介入产品形成强协同。此前，公司已成功为北芯生命、百心安、沃福曼等多家国产创新医疗器械企业提供从产品注册、临床支持到销售推广的全链条服务，覆盖从腔内影像到肾动脉消融等多个血管介入领域最热点赛道。
未来，蓝帆柏盛将持续以临床需求为导向，加速创新诊疗技术的临床普及，为更多中国患者提供精准、安全、高效的个体化全程管理方案，助力中国心血管介入诊疗迈向更高水平。
