2月20日至22日，第22届美国诊断与介入肾脏病学会年会（ASDIN 2026）在美国佛罗里达州召开。作为血液透析血管通路领域的顶级国际学术盛会，本届大会汇聚了来自全球的肾脏病学、血管介入及透析医学专家，围绕最新研究成果与临床实践进行深入探讨。
当地时间2月21日，北京大学第一医院尹彦琪教授在ASDIN大会上首次发布了蓝帆医疗投资孵化与深度赋能的外周介入板块博脉安医疗自主研发的雷帕霉素涂层动静脉瘘球囊扩张导管的前瞻性、多中心、随机对照临床试验结果。该研究由北京大学第一医院金其庄教授担任主要研究者，联合国内13家中心共同实施，旨在评估该器械治疗血透患者自体动静脉瘘透析通路狭窄或堵塞病变的安全性与有效性。此次国产药物涂层球囊临床研究首次登上ASDIN舞台，彰显了中国在血透通路介入领域的重要研发成果。
研究背景
动静脉内瘘是维持性血液透析患者最常用且最为关键的血管通路。然而，长期反复使用常导致再狭窄，这是造成内瘘功能丧失和透析中断的主要原因。近年来，药物涂层球囊技术在血液透析血管通路的介入治疗中逐渐应用，其中紫杉醇药物球囊使用较广，但不同临床研究的结果存在一定差异，且紫杉醇的长期安全性问题再度受到关注。
雷帕霉素作为一种成熟且应用广泛的细胞增殖抑制剂，已被广泛用于肾移植术后抗排斥治疗，兼具有抗炎和抗增殖的作用，在慢性肾功能衰竭患者中有潜在安全性优势。因此，雷帕霉素涂层球囊成为动静脉瘘介入治疗领域的重要发展方向。
研究设计
本研究为一项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床试验，比较雷帕霉素药物球囊与紫杉醇药物球囊在血液透析患者动静脉内瘘狭窄治疗治疗中的疗效与安全性。
研究对象为18至80岁、已建立成熟动静脉內瘘、并符合2019年KDOQI指南的干预标准的血液透析患者。所有患者经高压球囊预扩张张，使残余狭窄小于30%后，按照1:1比例随机分配至雷帕霉素药物球囊组或紫杉醇药物球囊组。研究计划纳入256例患者。
主要终点为术后6个月靶病变一期通畅率（TLPP），次要终点包括术后12个月靶病变一期通畅率（TLPP）、临床驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）发生率、器械成功率、手术成功率，以及术后1个月内严重不良事件发生率。
研究结果
共纳入256例患者，每组128例，两组基线特征均衡。
主要终点：雷帕霉素组术后6个月TLPP为84.43%，紫杉醇组为74.40%，组间差异为10.03%（95% CI: 0.03–20.02，P<0.001），提示雷帕霉素药物球囊在短期疗效上具有明显优势。
次要终点：雷帕霉素组术后12个月TLPP为69.42%，紫杉醇组为59.5%，显示其抗内膜增生效果在长随访期中仍保持稳定。
安全性：两组严重不良事件发生率相当，未出现新的安全性信号。
临床意义
随着血液透析患者数量持续增加，血管通路的长期维护成为透析治疗的重要环节。延长通路通畅时间、减少再干预次数、提高患者生活质量是血透血管通路管理的核心目标。
2025欧洲心脏病学会（ESC）年会报告指出，紫杉醇药物涂层球囊在外周动脉介入中可能增加远期死亡风险，五年随访数据进一步加剧了对其安全性的担忧。这一发现使得临床对更安全替代方案的需求愈发迫切。
本次在ASDIN 2026年会上发布的多中心随机对照研究结果，为血透血管通路领域带来了新的希望。研究表明，雷帕霉素药物球囊在治疗血透动静脉内瘘功能障碍方面，无论是疗效性还是安全性均展现出了卓越的疗效。
公司依托独家专利载药缓释技术，将雷帕霉素精准包裹于可生物降解的微球载体中，并结合磷脂赋形剂混合涂敷，显著增强了微球在血管表面的粘附力，同时确保涂层具有良好的生物相容性。随着微球载体的逐步降解，药物得以持续、稳定地释放至血管壁，有效改善莫司类药物稳定性差、药物易丢失等问题，使其更适用于血管介入治疗器械。该技术路径不仅降低了远端栓塞风险，还实现了更为持久的抗增殖疗效。
未来，随着更多临床研究数据的积累和长期随访结果的发布，雷帕霉素药物球囊有望在血透通路治疗中发挥更加重要的作用，为血液透析患者提供不仅有效、而且更安全的治疗选择。
