2023年3月18日，由蓝帆医疗股份有限公司（以下简称“蓝帆医疗”）旗下外周赛道上海博脉安医疗科技有限公司（以下简称“博脉安”）发起，由北京大学第一医院金其庄教授牵头开展的雷帕霉素涂层动静脉瘘球囊扩张导管治疗血液透析患者的自体动静脉瘘透析通路狭窄或堵塞病变的有效性和安全性的临床试验正式启动。
试验设计
此研究是一项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性验证的临床试验，将在国内12家中心开展，计划入组患者218例，按1:1随机分组至雷帕霉素DCB（Drug Coated Balloon，即“药物涂层球囊”）组（治疗组）及紫杉醇DCB组（对照组）。研究的主要终点为术后6个月靶病变一期通畅率；次要终点包括手术成功率，器械成功率，临床成功率、术后12个月靶病变一期通畅率、12个月内为维持靶病变通畅进行再干预的次数等。
应用背景
血液透析是目前大多数终末期肾功能衰竭患者的主要治疗方式，根据最新的统计数据，2021年中国大陆地区在透血液透析患者75万人。现在主流的血透通路方案是建立自体动静脉内瘘通路（AVF）——即在人体浅表易于穿刺的部位，于其动脉与静脉之间建立人工通道，使患者达到血液透析所需要的血流量要求。
人体只有少数几个部位能够满足“造瘘”条件，而由于反复的穿刺损伤及血流动力学的改变，动静脉内瘘血管狭窄成为了动静脉内瘘最常见的并发症，并将导致自体动静脉瘘失去应有的功能。因此，维持内瘘通路的通畅及良好功能即是在帮助延长需要进行血液透析的肾衰竭患者的生命线。
介入治疗手段的进步极大地推动了动静脉内瘘狭窄治疗的发展，近几年广受关注的药物涂层球囊类产品能够有效抑制内膜增生，更好地解决动静脉内瘘的狭窄问题，有利于维持动静脉内瘘通路的长期通畅，延长通路的使用时间。
创新亮点
现阶段已有用于治疗AVF狭窄的进口DCB产品进入临床应用，但基本都是采用了脂溶性的紫杉醇作为抗增殖药物。从药理机制上来说，紫杉醇具有一定的细胞毒性，既往有研究显示其在远期安全性方面的表现存在较大争议；且肾衰竭患者代谢较一般人更差，生命周期内需多次使用药物球囊、更易产生药物残留和堆积，因此，抗增殖药物的安全性也受到越来越多的关注。
作为免疫抑制剂的雷帕霉素则是一款更为安全的细胞抑制药物，大量的临床研究证据以及其在冠脉药物支架中的普遍应用均证明了雷帕霉素类药物在安全性和有效性方面的优势。
由博脉安自主研发的雷帕霉素涂层动静脉瘘药物球囊扩张导管采用了创新的药物载体和涂层技术——LA9（Licrolimus A9），通过独特的载药工艺解决了雷帕霉素脂溶性差、缓释时间短、难以应用于药物球囊的巨大挑战。在球囊有限的充盈时间内，比紫杉醇剂量更小的LA9药物涂层能够快速被吸收转移至靶血管组织，并缓慢释放雷帕霉素，组织有效药物浓度保留60天以上，从而达到持续抑制内膜过度增生的效果。
此项研究的启动标志着动静脉瘘狭窄的介入治疗向着更加安全、有效的方向进行探索，而具备创新设计的雷帕霉素类药物涂层球囊的推出即是向此目标迈出的重要一步。期待该研究后续带来令人满意的结果，为动静脉瘘狭窄的患者提供更加安全、有效的治疗手段，让血透患者的生命线能够得到更好地维持。
