2023年10月25日，由蓝帆医疗心脑血管事业部全资子公司上海蓝帆博奥医疗科技有限公司（以下简称“蓝帆博奥”）发起，复旦大学附属中山医院葛均波院士作为首席研究者牵头开展的ALLEGRA Plus经导管主动脉瓣膜系统的FIM临床试验全部入组完成。复旦大学附属中山医院葛均波院士、周达新教授团队成功为该项目最后一例入组患者进行了手术。
周达新教授介绍：该例患者76岁，男性，因“活动后胸闷一年”收治入院。术前超声提示：主动脉瓣增厚钙化伴重度狭窄伴中度反流、主动脉峰值跨瓣压差82mmHg、平均跨瓣压差49mmHg、主动脉瓣收缩期峰值血流速度4.5m/s。CT评估显示，Type1型二叶式主瓣，重度钙化，R-N钙化融合，左冠瓣叶边缘钙化明显，瓣环周长mm。术中选择22mm球囊进行预扩后植入ALLEGRA Plus 27瓣膜，瓣膜位置理想，术后峰值跨瓣压差＜10mmhg，无返流和瓣周漏。
至此，蓝帆博奥ALLEGRA Plus TAVR系统的FIM研究顺利完成，共入组10例重度主动脉瓣狭窄患者。期待该器械确证性临床研究进一步的开展，积累更加丰富的临床证据，为更多的AS患者带来临床获益。
ALLEGRA Plus是蓝帆医疗蓝帆医疗心脑血管事业部在全球范围内推出的第三代TAVR产品，不仅具备其第一代产品ALLEGRA™创新性设计和核心优点：直筒型短瓣架，最大的有效开口面积（EOA），优异的血流动力学、极轴减震移动可有效减少瓣叶运动时的应力并获得最佳的瓣膜寿命；更在此基础上对输送系统和瓣膜设计都进行了更新优化，采用牛心包的独特V型密封裙边在不规则钙化瓣环上可以减少瓣周漏30%；输送系统采用安全锁机制，瓣膜在释放至80%时仍可回收。
