蓝帆外科两款全新电动腔镜吻合器在巴西获批上市

近日，蓝帆外科器械有限公司（以下简称“蓝帆外科”）自主研发的两款电动腔镜吻合器星晖™和星曜™（Powered Articulating Endoscopic Linear Cutter and Reload）获得巴西国家卫生监督局（Brazil ANVISA）注册批准。

蓝帆外科自主研发设计的全新一代智能电动腔镜吻合器—星晖™系列是国内首批获准上市的智能电动腔镜吻合器。星晖™系列搭载全新智能芯片，可通过真正意义上的单手操作实现智能输出、智能压榨、智能反馈，带来人机交互全新体验。同时，星晖™系列配备了多角度Spy-beak™配件，全新卡扣式设计，可快速安装及拆卸，灵活、精细的处理各类大小脉管，显著减少器械置入性损伤。

巴西国家卫生监督局( National Health Surveillance Agency )简称ANVISA, ANVISA负责药品、食品、化妆品、医疗器械、体外诊断等产品在巴西上市前的审批以及上市后的监督。在巴西，健康相关产品的生产、进口、储存、运输、销售均需获得ANVISA颁发的资质证书，以保护市场上健康用品的安全性以及有效性。

巴西是南美洲的一个经济大国，其基本医疗器械都是靠海外进口，因此巴西拥有属于自己独立且完整的医疗器械注册认证体系，就是ANVISA认证。ANVISA认证的严谨性不亚于FDA认证，审查时间通常为6个月-2年，在提交完备资料的前提下，漫长的时间周期也是一个严峻的考验。蓝帆外科注册团队历时两年，不懈努力，终于完成两款电动腔镜吻合器ANVISA获证工作。此次获证意味着公司产品将正式进入巴西市场，为公司进一步开拓南美市场奠定了坚实的基础。未来，蓝帆外科将继续深耕南美市场，为当地患者提供优质普惠的外科医疗解决方案。


越山海，展未来，凭借临床价值驱动的产品管线创新，以及精益制造和创新研发并举、国内和海外市场双管齐下的“高举高打”理念，蓝帆外科势必将在国际市场大有作为！