蓝帆医疗旗下冠状动脉血管内碎石系统（IVL）上市前临床研究启动并完成全国首例入组

2月9日，由蓝帆医疗股份有限公司（以下简称“蓝帆医疗”）心脑血管事业部全资子公司上海蓝帆博元医疗科技有限公司（以下简称“蓝帆博元”）发起，由中国人民解放军北部战区总医院韩雅玲院士作为首席研究者牵头开展的冠状动脉血管内碎石系统上市前注册临床研究在北部战区总医院正式启动。当日下午，韩雅玲院士团队即成功使用该款蓝帆博元自主研发的创新产品为一位冠脉血管严重钙化的患者进行了充分的预处理，并顺利完成介入手术，成功完成该研究的全国首例入组。

该研究是一项旨在评价冠状动脉血管内碎石球囊扩张导管和冠状动脉血管内碎石治疗仪用于冠脉钙化病变预处理的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值上市前临床试验。研究将在国内20家大型医疗机构开展，计划入组184例冠状动脉血管重度钙化病变患者进行单组登记注册研究，并对其中70例患者进行OCT亚组分析。研究以手术成功率为主要终点，次要终点包括血管造影成功率、MACE、TLF、器械成功率及OCT等。

此次首例入组的患者LAD近段存在较重的弥漫狭窄，OCT影像提示LAD近段钙化严重，病变段较长且钙化角度大。韩雅玲院士团队王耿主任使用蓝帆博元的血管内碎石球囊扩张导管（2.25x15mm）很顺利地到达病变位置，6atm扩张贴壁后完成脉冲激发，造影结果提示血流恢复情况理想，OCT结果也显示较好的管腔获得，且能够看到多处钙化斑块连续性被打断。在充分的血管准备后支架顺利植入，贴壁及膨胀情况良好，手术成功完成。

该款冠状动脉血管内碎石系统（IVL）由蓝帆博元自主研制开发，以轻便的可充电治疗仪主机搭配操作简单的导线接口及触发装置，使设备的安装及整体操作均更易上手。蓝帆博元的血管内碎石球囊扩张导管则首创性地采用了双层结构的球囊材料，配合更小的profile，兼具了球囊导管柔顺性及耐高压能力的优势——6atm的治疗压力能使球囊更加充分的贴壁，而高达20atm的爆破压力则可提供声压治疗后更高的后扩张能力，使血管预处理更充分。不仅如此，蓝帆博元的IVL导管还提供了丰富的型号规格选择，包括12mm及15mm的球囊长度规格及最小2.00mm球囊直径规格，更加精准地满足复杂病变预处理的需求。

此次成功入组也是蓝帆博元冠状动脉血管内碎石系统在国内的首次临床应用，此次手术的顺利完成也标志着国产创新产品又向前迈出坚实的一步。期待该临床研究进一步的开展，能够积累更加丰富的临床证据，让国产IVL系统能够为在未来更好地帮助解决严重钙化病变预处理的难题，为更多患者带来临床获益。

未来，作为中国医疗器械行业的重要一分子，蓝帆医疗将继续坚持创新，为中国和海外患者带来更多更好的医疗器械产品，用切实的努力和行动践行“做医疗健康中国创造，为人类生命保驾护航”的神圣使命！