证券代码：002382 证券简称：蓝帆医疗 公告编号：2018-078
蓝帆医疗股份有限公司
关于控股子公司产品临床试验结果在TCT大会发布的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
当地时间2018年9月21日-25日，2018美国经导管心血管治疗学术会议（以下简称“TCT大会”、“该大会”或“本次会议”）在美国圣迭戈召开。该大会为全球心血管介入治疗领域公认最权威的学术大会。蓝帆医疗股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）控股子公司Biosensors International Group, Ltd.（以下简称“柏盛国际”）产品的临床试验结果在本次会议的主会场进行了发布，具体如下：
一、发布时间
当地时间2018年9月22日12：00-13：00，TCT大会主会场（Main Arena）LBTs环节（Late Breaking Trials）。
二、发布人
美国杜克大学医学中心Mitchell W. Krucoff 教授，代表Philip Urban教授（欧洲主要研究者）及LEADERS FREE II研究团队。
三、研究试验和报告名称
LEADERS FREE II试验是柏盛国际旗舰产品BioFreedom™无聚合物药物涂层支架（Drug Coated Stent，以下简称“DCS”）在美国三类医疗器械注册的关键性临床研究试验，依据美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）研究用器械豁免（Investigational Device Exemption，IDE）程序开展，来自美国、加拿大、丹麦、法国、德国、意大利和英国的研究中心均有参与。该项研究观察了BioFreedom™ Biolimus A9™药物涂层支架用于高出血风险患者（High Bleeding Risk，HBR）的临床效果。
Mitchell W. Krucoff 教授本次在TCT大会上所发布的报告名称为：Biolimus A9™药物涂层支架（DCS）应用于高出血风险患者的关键性临床研究。
四、研究试验机制设计
LEADERS FREE II试验为前瞻性、单臂设计，共纳入1,203例经皮冠状动脉介入治疗（PCI）且合并有高出血风险因素的人群，均接受柏盛国际BioFreedom™ Biolimus A9™ DCS支架植入，术后双联抗血小板治疗（以下简称“DAPT”）时间1个月，随后长期单药抗血小板治疗。对照组则来源于LEADERS FREE试验中金属裸支架（以下简称“BMS”）组患者（n=1,189）。试验的主要安全性终点事件：1年的心源性死亡和心肌梗死事件（非劣效性比较、优效性比较）；主要有效性终点事件：1年的临床事件驱动靶病变血运重建率（优效性比较）。
该试验对出血高危因素进行了详细定义，共包括5类12种：年龄（≥75岁）、合并症（合并肾脏疾病、肝脏疾病、活动性肿瘤）、实验室检测（贫血或接受输血治疗、血小板减少）、出血病史（脑卒中或颅内出血、活动性出血、因出血需住院治疗）、医源性因素（口服抗凝药、非甾体类抗炎药、近期外科手术）。纳入试验的患者至少有一项出血高危因素。
五、主要结论
随访1年结果显示：
1、在主要安全性终点（心源性死亡/心肌梗死）上，DCS组和BMS组发生的比例分别为8.6%和12.3%（绝对风险差异：-3.7%；HR 0.67，95% CI = 0.51-0.88），达到非劣效性（P<0.0001）和优效性（P=0.0025）假设结果；
2、在主要有效性终点上，DCS组和BMS组的靶病变血运重建率分别为6.1%和9.3%（绝对风险差异：-3.2%；HR 0.63，95% CI = 0.45-0.87），达到优效性假设结果；
3、临床出血时间中，DCS组和BMS组的大出血时间（出血学术研究联合会BARC定义的3-5级出血）发生率分别为7.0%和7.2%，无显著统计学差异（P=0.797）。
试验结果表明，DCS支架相比于BMS支架，在仅进行一个月DAPT治疗的高风险出血患者人群中，具有更优的安全性和更好的疗效。
六、对上市公司的影响
LEADERS FREE II试验是公司旗下控股子公司柏盛国际BioFreedom™无聚合物药物涂层支架在美国三类医疗器械注册的关键性试验，依据FDA研究用器械豁免（IDE）程序开展，北美入组病例数超过50%。试验结果达到预期，不仅为北美高出血风险患者行DCS植入加一个月超短DAPT治疗策略的安全性和有效性提供了首个强有力的临床证据支持，更为BioFreedom™支架在美国完成FDA上市前批准（Premarket Approval，以下简称“PMA”）奠定了至关重要的基础。
本次临床数据的发布，对公司2018年的业绩没有影响，但对公司未来年度的业绩，将产生积极正面的影响。
七、风险提示
BioFreedom™支架需取得FDA的PMA批准后才可在美国市场上市，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
蓝帆医疗股份有限公司
董事会
二〇一八年九月二十五日
